La FDA autoriza la comercialización de 20 productos de bolsas de nicotina ZYN por sus potenciales beneficios para los adultos fumadores

Por Katherine Paulino Disla

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de 20 productos de bolsas de nicotina ZYN en el mercado estadounidense a través de la correspondiente solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés), y luego de una extensa revisión científica. Esta es la primera vez que la agencia autoriza productos comúnmente conocidos como bolsas de nicotina orales, que son pequeñas bolsas de fibra sintética que contienen nicotina, diseñadas para colocarse entre la encía y el labio de un adulto fumador.

ZYN es una nueva experiencia de nicotina libre de humo y tabaco que ha sido desarrollada por expertos en productos orales de consumo de nicotina, de la mano de la empresa Swedish Match, líder global en productos de suministro oral de nicotina, adquirida por Philip Morris International.

La FDA determinó que los productos ZYN específicos que recibieron la autorización de comercialización cumplieron con el estándar de salud pública legalmente requerido en Estados Unidos por la Ley de Prevención del Tabaquismo y Control del Tabaco en la Familia de 2009. Esta norma considera los riesgos y beneficios de los productos para la población en su conjunto.

Entre varias consideraciones clave, la evaluación de la agencia mostró que, debido a las cantidades sustancialmente más bajas de componentes nocivos en comparación con los cigarrillos y la mayoría de los productos de tabaco sin humo, los productos de ZYN autorizados presentan un menor riesgo de cáncer y otras afecciones de salud graves que dichos productos. Durante el proceso de autorización, se evidenció que una proporción sustancial de adultos que consumían cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo cambiaron por completo a los productos ZYN autorizados.

«Para recibir autorizaciones de comercialización, la FDA debe tener suficiente evidencia de que los nuevos productos ofrecen mayores beneficios para la salud de la población que los riesgos», dijo Matthew Farrelly, Ph.D., director de la Oficina de Ciencia del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. «En este caso, los datos muestran que estos productos de bolsas de nicotina cumplen con ese estándar al beneficiar a los adultos que usan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo y cambian completamente a estos productos».

Los productos para los que la FDA emitió órdenes de comercialización son los siguientes, cada uno con dos concentraciones de nicotina (3 miligramos y 6 miligramos): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint y ZYN Wintergreen. Es importante destacar que las acciones de autorización son específicas solo para estos productos; las autorizaciones no se aplican a ninguna otra bolsa de nicotina u otros productos ZYN.

 «La decisión de la FDA reconoce el papel que ZYN puede desempeñar en la protección de la salud pública al ayudar a la reducción de consumo de cigarrillos y otros productos de tabaco tradicionales», dijo Tom Hayes, presidente de Swedish Match North America.

Distribuido por Philip Morris Dominicana, ZYN está presente en el mercado dominicano como parte del portafolio de productos libres de humo de la compañía. Entre los productos de ZYN autorizados por la FDA presentes en este mercado están: ZYN Spearmint y ZYN Cool Mint.

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PMI (PMI) (NYSE: PM) es una compañía tabacalera internacional líder, que ofrece activamente un futuro libre de humo y evoluciona su cartera a largo plazo para incluir productos fuera del sector del tabaco y la nicotina. La cartera de productos actual de la empresa se compone principalmente de cigarrillos y productos libres de humo. Desde 2008, PMI ha invertido más de $12.5 mil millones para desarrollar, corroborar científicamente y comercializar productos innovadores libres de humo para adultos que de otro modo continuarían fumando, con el objetivo de poner fin por completo a la venta de cigarrillos. Esto incluye el desarrollo de capacidades de evaluación científica de clase mundial, especialmente en las áreas de toxicología de sistemas preclínicos, investigación clínica y conductual, así como estudios posteriores a la comercialización. En 2022, PMI adquirió Swedish Match, líder en la administración oral de nicotina, creando un campeón mundial sin humo liderado por las marcas IQOS y ZYN de las empresas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado versiones de los dispositivos y consumibles IQOS de PMI y General snus de Swedish Match como productos de tabaco de riesgo modificado. Las solicitudes de renovación de estos productos IQOS están pendientes ante la FDA. Al 30 de junio de 2024, los productos libres de humo de PMI estaban disponibles para la venta en 90 mercados, y PMI estima que 36.5 millones de adultos en todo el mundo usan los productos libres de humo de PMI. El negocio libre de humo representó aproximadamente el 38% de los ingresos netos totales de PMI en los primeros nueve meses de 2024. Con una base sólida y una importante experiencia en ciencias de la vida, PMI anunció en febrero de 2021 su ambición de expandirse a las áreas de bienestar y atención médica y tiene como objetivo mejorar la vida a través de la entrega de experiencias de salud perfectas. Las referencias a «PMI», «nosotros», «nuestro» y «nos» se refieren a Philip Morris International Inc., incluidas sus subsidiarias. Para obtener más información, visite www.pmi.com y www.pmiscience.com.